Retrovirales...? Para que...?

El miedo a la gripe A desatado de forma irracional entre la población provocó en primer lugar que los antivirales se vieran como la gran solución mientras aparecía la anhelada vacuna. Sin embargo lo que el gran negocio de la venta de estos medicamentos ha impedido ver es que los antivirales son fármacos de muy limitado alcance por mucho que la propia Organización Mundial de la Salud (OMS) haya llegado a decir en su momento lo contrario incurriendo en flagrantes contradicciones entre lo que afirmaba y lo que los propios laboratorios reflejan en sus fichas técnicas. Porque la verdad es que son básicamente medicamentos inútiles en personas sanas –no previenen contagios-, con efectos secundarios y cuya seguridad no está demostrada en los grupos de riesgo. Incluyendo al Tamiflu, superventas gracias a la complicidad éticamente inaceptable de autoridades sanitarias y medios de comunicación.

“A nivel mundial la mayoría de los enfermos infectados por el virus pandémico presentan los síntomas gripales característicos y se recuperan plenamente al cabo de una semana incluso sin recibir tratamiento médico. Por lo demás las personas sanas que padecen una gripe sin complicaciones no necesitan tratamiento con antivíricos”, aseguraría la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su nota informativa nº 9 sobre la gripe A. Bueno, pues a pesar de tan rotunda afirmación la actitud de los grandes medios de comunicación de masas y las ambiguas declaraciones de muchos responsables políticos y sanitarios han terminado desatando una auténtica campaña en todo el mundo a favor del consumo de antivirales al punto de que hay una polémica internacional sobre si su acceso debe ser libre, mediante receta o de uso hospitalario que es lo que finalmente decidió nuestro Ministerio de Sanidad el pasado 27 de abril.

Lo que sí parece claro es que tras la primera onda expansiva a favor de los antivirales la OMS ha tenido que ir matizando la postura respecto a su uso. De hecho a mediados de agosto ya insistía en que deben ser ingeridos sólo por personas que hayan contraído la gripe A “y se encuentren graves” así como por “aquellas personas con riesgo de complicaciones”. Añadiendo: “No necesitan administrarse a personas sanas con síntomas leves de gripe”. Pero claro, ya era tarde. Y la gente quiere ingerir como sea Tamiflu (porque del Relenza apenas han oído hablar).

Y es que los medios de comunicación le han hecho en los últimos meses al Tamiflu la mejor publicidad que una empresa pueda desear. ¡Y completamente gratis! No ha habido información referida a la gripe que no se haya ilustrado con imágenes de una caja de Tamiflu. Sin explicar siquiera qué es el oseltamivir, principio activo del fármaco. Ni siquiera explicaron que pertenece al grupo de las neuraminidasas. Ni hablaron del zanamivir, principio activo de otro antiviral muy conocido: el Relenza. En suma, casi todas las noticias referidas a la gripe A en televisión se complementaron con imágenes del Tamiflu. Y a eso no se le puede llamar ya ni publicidad subliminal sino publicidad gratuita directa y descarada. Y a ella se prestaron insólitamente casi todos los medios de comunicación de nuestro país.

¿Y tal actitud se justificaba al menos? Pues NO. Porque el Tamiflu (oseltamivir) es un antiviral que no previene ni cura nada. Como mucho alivia -y no siempre ni completamente- los síntomas de una gripe normal siempre y cuando comience a tomarse a las 48 horas como máximo de aparecer los primeros síntomas. Está pues muy lejos de ser un medicamento eficaz como se ha hecho creer. Ni siquiera es seguro como la gente piensa. Y es que a pesar de su popularidad hay muchas cosas que no se han contado sobre él. Veámoslas. Comenzando por su ficha técnica que está al alcance de cualquiera en Internet. Porque en ella hay para empezar dos advertencias especialmente significativas por lo que respecta a los niños:

1) “(…) No se ha establecido la eficacia y seguridad de oseltamivir en el tratamiento y prevención de la gripe en niños de menos de 1 año de edad (ver sección 5.3)”.

2) (…) No existen datos suficientes sobre la utilización de oseltamivir en mujeres embarazadas. (...) No debe utilizarse oseltamivir durante el embarazo salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto”.

Y claro, sabiendo esto, ¿cómo se explica que en su nota informativa número 8 la OMS afirmara lo siguiente?: “En el caso de los pacientes que padecen una gripe grave o cuyo estado clínico empieza a deteriorarse la OMS recomienda administrar de inmediato el tratamiento con oseltamivir(…) Esta recomendación rige para todos los grupos de pacientes, en particular las embarazadas y en especial los niños pequeños, incluidos los menores de 1 año (…) Como las embarazadas forman uno de los grupos con mayor riesgo la OMS recomienda administrarles el tratamiento antivírico tan pronto como sea posible una vez se hayan presentado los síntomas”.

Una recomendación injustificable cuando, como hemos visto, según la propia ficha técnica del producto en ninguno de los dos casos -ni en niños menores de 1 año ni en mujeres embarazadas- “se ha establecido la eficacia y la seguridad” por lo que el laboratorio deja a criterio del facultativo su uso.

Y el caso de los niños es especialmente significativo porque nuestro afán de superprotección nos está llevando a ofrecerles en sacrificio a la diosa Ciencia y sean así los primeros en tomar medicamentos o vacunas de las que apenas se sabe casi nada.

La Colaboración Cochrane –institución sin ánimo de lucro que reúne a un grupo de investigadores de más de 11.500 personas en cerca de un centenar de países que aplica un riguroso y sistemático proceso de revisión de los trabajos que sobre salud se hacen en el mundo- hizo hace un tiempo una revisión que publicó con el título Los inhibidores de la neuraminidasa para la prevención y el tratamiento de la gripe en niños- sobre estudios que abarcaron 1.500 casos de gripe de los que 997 estaban causados por el virus influenza y en sus conclusiones se dice: “Los inhibidores de la neuraminidasa son efectivos en la reducción de la duración de la enfermedad en niños sanos con gripe (en un día) pero la eficacia en niños ‘en riesgo’ todavía está por demostrar”. Y a pesar de estas importantes limitaciones no desaconsejan su uso en niños sanos. “El oseltamivir –dicen- también es efectivo en la reducción de la incidencia de complicaciones secundarias y puede ser eficaz para la profilaxis de la gripe”.

Sin embargo otro estudio más reciente -publicado este mismo año- de Mathew Thompson -médico clínico e investigador de alto nivel en la Universidad de Oxford- y Carl Heneghan -profesor clínico en la misma universidad- concluye que a los niños sanos no se les debe dar antivirales para la gripe A porque los daños potenciales son superiores a los beneficios. Y lo afirman tras revisar los ensayos en los que niños de edades comprendidas entre 1 y 12 años tomaron Tamiflu o Relenza para el tratamiento de la gripe estacional o como preventivo cuando alguien de su familia tenía gripe. Por eso los autores llegaron a aconsejar al Gobierno británico que revise su política sobre la distribución libre de ese medicamento. Y es que el Servicio Nacional para la Pandemia británico ha estado entregando antivirales a todo aquel que se ajustara a los criterios establecidos para la gripe aun cuando según datos de la propia Agencia de Protección de la Salud se ha constatado que sólo una de cada cuatro personas con síntomas tiene en realidad gripe A.

El caso es que estos investigadores de Oxford dicen que Tamiflu y Relenza reducen ¡en un sólo día! el tiempo en que los niños están enfermos pero siendo habitual que el fármaco les provoque vómitos. Y el vómito es más peligroso en niños que en adultos porque puede conducir rápidamente a la deshidratación y al ingreso hospitalario. Asimismo se encontraron con que ambos medicamentos tienen poco o ningún efecto sobre los brotes de asma y las infecciones de oído por lo que “analizando los pros y los contras puede concluirse que el medicamento hace más daño que bien en niños sanos”.

Como anécdota significativa cabe contar que Andy Burham, Secretario de Salud inglés, vivió uno de los peores momentos de los últimos meses cuando acudió al programa que el conocido presentador Andrew Castle lleva en la cadena de televisión GMTV pues éste, en directo, le recriminó la amplitud con la que se estaba prescribiendo el Tamiflu. Castle le explicaría que su propia hija, Georgina, de 16 años, había estado a punto de morir tras ingerirlo en mayo pasado cuando el fármaco se distribuyó a todos los alumnos de su escuela en Dulwich -al sur de Londres- porque un niño había regresado de unas vacaciones en Estados Unidos con el virus y al contar ella que era asmática y presentar algunos síntomas leves se le dio una dosis doble. Castle contaría que al poco tiempo de tomar el antiviral su hija sufrió un colapso respiratorio que obligó a llevarla rápidamente a Urgencias. Afortunadamente todo quedó en un susto. Así que usted verá si acepta que a su hijo le den Tamiflu simplemente para prevenir, sobre todo si sufre asma.

Prohibido en Japón para los adolescentes

A lo ya dicho deben añadirse algunas cosas más. En marzo del 2007 el Ministerio de Salud de Japón prohibió la administración del oseltamivir a los jóvenes de entre 10 y 19 años. El ministerio había decidido previamente -en mayo del 2004- cambiar los textos que acompañaban al oseltamivir e incluir como posibles efectos adversos “trastornos neurológicos y psicológicos como la alteración de la conciencia, el comportamiento anormal y las alucinaciones”. Según el Ministerio entre el 2004 y marzo del 2007 quince personas de entre 10 y 19 años resultaron heridas o murieron por saltos voluntarios o caídas de edificios tras tomar oseltamivir y uno de 17 murió por ponerse voluntariamente delante de un camión. Una nueva investigación que terminaría en abril de 2007 encontraría que desde 2001 se había informado de comportamientos anormales tras tomar oseltamivir en128 pacientes. Cuarenta y tres de ellos menores de 10 años, 57 de entre 10 y 19 y otros 28 de más de 20. Ocho de las cuales -entre ellos cinco adolescentes y tres adultos- habían muerto.

La FDA –la agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos- revisó también el prospecto del Tamiflu y en abril del 2008 decidió lo siguiente: “(…) Ha habido informes post-comercialización (sobre todo en Japón) de delirios y comportamiento anormal causa de heridas -en algunos casos con consecuencias fatales- en pacientes con gripe que recibieron Tamiflu. Debido a que estos acontecimientos fueron informados voluntariamente durante la práctica clínica no se pueden hacer estimaciones sobre la frecuencia pero parece ser poco común sobre la base de datos de uso de Tamiflu. Estos hechos se registraron sobre todo entre los pacientes pediátricos y a menudo hubo un comienzo brusco y una rápida resolución. La contribución de Tamiflu a ello no ha sido establecida. Los pacientes con gripe deben ser en todo caso estrechamente monitorizados para detectar signos de comportamiento anormal. Si se producen síntomas neuropsiquiátricos los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento debe ser evaluados para cada paciente”.

Para determinar si se debía levantar la prohibición del 2007 sobre el producto un equipo de investigación del Ministerio de Trabajo, Salud y Bienestar Social japonés estudió a 10.000 niños menores de 18 años diagnosticados con gripe desde el 2006. El estudio finalizó en abril del 2009. Teniendo en cuenta todos los grados de comportamiento anormal -incluidos los menores con problemas de conducta- el estudio encontró que los niños que tomaron oseltamivir eran un 54% más propensos a presentar un comportamiento anormal que los que no lo tomaron. Y cuando el equipo limitó su análisis a los niños que habían mostrado un comportamiento anormal que dio lugar a graves lesiones o a la muerte se encontraron con que aquéllos que habían tomado oseltamivir fueron un 25% más propensos a comportarse de manera inusual. Por eso tras una reunión celebrada el pasado mes de junio el grupo de trabajo recomendó a las autoridades del Ministro de Salud japonés que mantuviera la prohibición mientras la relación entre el consumo de oseltamivir y el comportamiento anormal no se aclare.

Eficacia en adultos

Por lo que se refiere a adultos la revisión Cochrane Los inhibidores de la neuraminidasa para la prevención y el tratamiento de la influenza en adultos sanos encontró que tanto el oseltamivir como el zanamivir pueden ser útiles para tratar los “síntomas” de la gripe pero quedó claro que no previenen la infección. “Debido a su baja eficacia –dice el informe- los inhibidores de la neuraminidasa no deben ser utilizados por rutina para el control de la gripe estacional. Y en una epidemia grave o pandemia deben ser utilizadas junto con otras medidas de salud pública. No estamos seguros de la generalización de nuestras conclusiones desde la gripe estacional a la pandemia aviar”. La duda de cómo puedan actuar frente a esta “nueva” gripe queda en el aire.

Añadiremos que este mismo año se ha desarrollado otro trabajo de investigación -La prescripción de fármacos contra la gripe en adultos sanos: una revisión sistemática y meta-análisis- efectuado por Jane Burch y otros que se publicará en Lancet Infectious Diseases- a instancias del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica de Gran Bretaña cuyo fin era evaluar la eficacia clínica y el coste-efectividad de los inhibidores de la neuraminidasa en el tratamiento de la gripe estacional. Para lo cual se examinaron las bases de datos existentes. Pues bien, según los resultados en los adultos sanos -es decir, sin comorbilidades- hubo una reducción general en la media de tiempo de alivio de los síntomas de ¡medio día! Tanto para el zanamivir como para el oseltamivir. Y en los pacientes de riesgo la media fue algo mayor: 0,98 días con el zanamivir y 0.74 días con oseltamivir. “Vistas las ventajas y desventajas de las diferentes estrategias de manejo para el control de la gripe estacional en adultos sanos –concluyen- recomendar antivirales para tratar a las personas con síntomas no parece ser el método de actuación más apropiado”. Nuevo varapalo para el Tamiflu.

En definitiva, todo parecería indicar -como recomienda además la propia OMS- que el uso de las neuraminidasas -el oseltamivir (Tamiflu) y el zanamivir (Relenza)- debería circunscribirse al tratamiento de casos graves. “Los datos de la investigación examinados por el cuadro de expertos –decía en su nota informativa nº 9 la OMS- indican que el oseltamivir, cuando se prescribe correctamente, puede disminuir considerablemente el riesgo de neumonía (una de las principales causas de muerte por gripe pandémica o estacional) y la necesidad de hospitalización. En el caso de los pacientes que padecen una gripe grave o cuyo estado clínico empieza a deteriorarse la OMS recomienda administrar de inmediato oseltamivir”. Sin embargo de nuevo la OMS entra en contradicción con la propia ficha técnica del Tamiflu porque en ella se dice textualmente: “(…) No hay información disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización. (…) No se ha establecido la seguridad y eficacia de oseltamivir ni en el tratamiento ni en la prevención de la gripe en pacientes inmunocomprometidos.(…) No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca crónica y/o enfermedad respiratoria.
No se observó en esta población ninguna diferencia en la incidencia de complicaciones entre los grupos de tratamiento activo y placebo”.

Es decir, que para pacientes en riesgo de hospitalización no hay declarada ni seguridad, ni eficacia. Y tampoco para los que tengan enfermedad respiratoria.

¿Entonces?

Bueno, pues cuando uno examina la ficha técnica del zanamivir (Relenza) el panorama tampoco es mejor para los denominados casos graves: “Debido al número limitado de pacientes tratados no ha sido posible demostrar la eficacia de zanamivir en ancianos, en pacientes con asma u otras enfermedades respiratorias crónicas, en pacientes con enfermedades crónicas inestables o pacientes inmunodeprimidos”. Sin comentarios. Y además, al igual que ocurre con el Tamiflu, el Relenza “no se recomienda en niños menores de 12 años, en embarazadas, ni durante la lactancia (…) No hay datos que sugieran que zanamivir prevenga las complicaciones graves o reduzca la mortalidad en pacientes de alto riesgo de desarrollarlas”.

¿Es o no inconcebible lo que está pasando? ¿A cuento de qué viene promocionar entonces esos antivirales si al final resulta que son productos cuya seguridad y eficacia sólo está constatada en personas sanas y en ellas lo único que consiguen en caso de que contraigan la gripe A es que los síntomas duren medio día menos? ¿Se han vuelto rematadamente memas las autoridades sanitarias y los médicos?

¡Todo por el dinero!

Es el momento de recordar que el Tamiflu se hizo famoso con ocasión de la gripe aviar del 2005. El fármaco había registrado en el 2004 una caída en las ventas del 19% bajando hasta “sólo” 254 millones. Fue entonces cuando el ex presidente George Bush saldría al rescate comprometiendo 1.200 millones de dólares del estado para la compra de antivirales con las que combatir el peligrosísimo virus N1H1 de la gripe aviar en una escenificación donde también se habló de la gripe española y otras pandemias y se metió en todo el mundo el mismo miedo que ahora con la misma indecente colaboración de los grandes medios de comunicación. Tras el anuncio los analistas económicos calcularon que ya para el 2006 el Tamiflu podría alcanzar una facturación cercana a los 1.800 millones de dólares anuales. Explicamos esa operación ampliamente en un reportaje que con el título La gripe aviar, el Tamiflu y el negocio del miedo publicamos ya en el nº 82 de la revista –léalo en nuestra web: www.dsalud.com- pero no está de más recordar algo de lo que entonces desvelamos.

Por ejemplo que la patente del Tamiflu pertenece a una empresa denominada Gilead Sciences Inc. de la que Donald Rumsfeld fue el máximo responsable operativo hasta su nombramiento por George Bush como Secretario de Defensa. Y que según el New York Times en el momento de la decisión de su amigo Bush… ¡Rumsfeld seguía siendo aún uno de los mayores accionistas! El caso es que Gilead Sciences había cedido los derechos de comercialización a la multinacional farmacéutica Roche años antes -en 1996- pero había decidido recuperarlos iniciando un proceso legal contra ella con la alegación de que no había hecho esfuerzos suficientes para comercializarlo.“Roche –explicaría John Martin, Jefe Ejecutivo de Gilead Sciences Inc- no ha demostrado el compromiso requerido con el Tamiflu desde su lanzamiento en Estados Unidos hace casi seis años, ni le ha asignado los recursos necesarios para hacer 'comprender' a médicos y consumidores el potencial del producto como tratamiento preventivo para la gripe”.

¿Y qué mejor manera de hacérselo “comprender” a médicos y consumidores que si existiera…una pandemia? Y así acaeció. En cuanto hubo acuerdo entre ambas empresas fue cuando surgió la peligrosa gripe aviar. Bush señaló al Tamiflu como la solución y el Tamiflu subió como la espuma. Lo malo es que la falacia de la epidemia de gripe aviar se les vino abajo en cuanto se publicaron muchos de los datos ocultos, entre ellos los reflejados en el artículo que publicó esta revista en el nº 82 y que, traducido a varios idiomas, se distribuyó por millones de e-mails en todo el planeta como nos consta de forma fehaciente. Así que años después nos encontramos viviendo la misma situación pero esta vez achacando la pandemia a un virus procedente del cerdo y asegurando la colaboración de los testaferros de la industria farmacéutica tanto en la OMS como en otros organismos. Porque, ¿cuál ha sido la solución propuesta mientras se busca una vacuna? ¡Ingerir Tamiflu!

Bueno, el Tamiflu de Roche y el Relenza de GlaxoSmithKline, productos ambos cuyas ventas habían caído en picado. Y que la operación ha funcionado lo demuestra un simple dato que reveló el New York Times el pasado 23 de julio: en la primera mitad del 2009 las ventas del Tamiflu se triplicaron hasta alcanzar la cifra de 931 millones de dólares gracias a la venta minorista y a las compras directas del medicamento ¡por parte de gobiernos y corporaciones! Solo en el segundo trimestre el Tamiflu recaudó 567 millones de dólares superando en más de 12 veces el nivel de ventas del segundo trimestre de 2008.

No debe extrañar por tanto que Severin Schwan, director ejecutivo de Roche, afirmara que en cooperación con contratistas externos van a aumentar su producción a 400 millones de cajas anuales para comienzos del 2010 cuadruplicando así su capacidad de producción actual. Considerable ampliación si tenemos en cuenta que en los últimos cinco años vendieron 300 millones de cajas en total.

GlaxoSmithKline también ha afirmado que espera este año un aumento significativo de sus ganancias gracias tanto a su “vacuna” contra la gripe A como a las ventas de Relenza, el antiviral que hoy “compite” con Tamiflu. De hecho ha anunciado que pensaba triplicar su capacidad de producción de Relenza para fines de año hasta lograr fabricar 190 millones de tratamientos anuales. Según Businessweek las ventas de Relenza en abril, mayo y junio fueron de 99 millones de dólares frente a sólo 5 millones en el segundo trimestre de 2008.

Terminamos diciendo que España negocia en la actualidad la compra de tres millones más de dosis de antivirales por valor de unos 50 millones de euros. Se sumarán así a los 10 millones de antivirales que ya se habían comprado para tratar la gripe aviar y que están custodiados desde entonces por el Ministerio de Defensa por si alguna vez aparecía una nueva epidemia (eso sí que es tener “visión de futuro” y no la de los videntes teniendo en cuenta que lo normal es que haya una pandemia cada tres o cuatro décadas). Y, por cierto, alguien debería decirnos la fecha de caducidad de esos antivirales almacenados.

En cualquier caso debemos decir que esta batalla ya la han ganado los laboratorios.
Pase lo que pase en el futuro. Porque ya se han inflado a ganar dinero con los antivirales y en otoño se harán de oro cuando los gobiernos que les han hecho el juego les paguen las vacunas encargadas. ¿Qué luego no se usan porque a la sociedad le termina llegando la verdad? Les da igual. Ellos ya las habrán cobrado. Que es lo único que les importa ya que no son organizaciones caritativas ni altruistas sino puramente capitalistas.

El Tamiflu se extrae del anís estrellado

El principal componente del Tamiflu es el anís estrellado o badiana -fruto de un pequeño árbol conocido como Illicium verum Hook- y en él se encuentra una notable cantidad de aceite esencial rico en anetol, felandreno y limoneno, aldehídos y cetonas, cineol y algo de safrol así como fosfato de oseltamivir, sustancia que en el organismo se convierte en oseltamivir, droga activa que tiene la facultad de inhibir las neuraminidasas, unas enzimas de los virus de la gripe constituidas por glucoproteínas. La actividad neuraminidásica es esencial para que las partículas víricas recién formadas abandonen las células infectadas y prosigan la diseminación infecciosa por el organismo siendo precisamente eso lo que según el fabricante impide el oseltamivir. Ahora bien, hoy se sabe que el anís estrellado puede producir delirios, alucinaciones, convulsiones, encefalitis, problemas mentales e ideas suicidas.